本文摘要：2019年7月4日，国家药品监督管理局同国家公共卫生身体健康委员会制订的《以定制式医疗器械监督管理规定（全面推行）》公布，规定自2020合作年1月1日起实施。

2019年7月4日，国家药品监督管理局同国家公共卫生身体健康委员会制订的《以定制式医疗器械监督管理规定（全面推行）》公布，规定自2020合作年1月1日起实施。此规定的公布，可以看做3D打印机行业“春天”到来的讯号。一位业内人士回应，从2016年第一次参予法规研讨到如今规定实施，整整900多天的等候再一落地。

的确，此前3D打印机医疗器械企业都在自我探寻中发展，而新规的实施则说明了3D打印机产业的落地途径。经过多年的潜心探寻，专心于3D打印机及数字技术在医疗领域应用于研发、月底2018年初取得国药资本A轮数千万元融资的黑焰医疗，走进了独有的医工融合、与医院资源共享3D打印机中心的模式。动脉网得知，目前，“黑焰医疗”已在全国10余个城市落地20多家3D打印机中心。

在此过程中，黑焰医疗几经艰难。但正如公司高层预期，此种独有的合作模式高度与众不同了本次实施的新规拒绝。《以定制式医疗器械监督管理规定（全面推行）》备案管理第八条中认为：“医疗器械生产企业及医疗机构联合作为以定制式医疗器械备案人。

”设计加工中第十八条也具体阐释：“在维护患者隐私的情况下，生产企业应该将以定制式医疗器械产品设计环节伸延到医疗机构。”显而易见，医生仍然是全然的使用者，也可以参予到设计规划的环节中。未来，国内在3D打印机及数字技术领域领先的企业黑焰医疗，将与更好临床机构展开深度合作。

个性化植入物手术已超强百例目前，黑焰医疗利用自律研发的数字化医疗设计软件、设备、材料和云打印服务平台，将三维打印机技术应用于术前规划、法术中导航系统、术后康复及个性化自定义，可获取拟合的个性化、数字化医疗解决方案，让三维打印机和数字技术与医疗临床应用于了解融合，辅助医生展开更好的医疗创意。“黑焰医疗”的临床应用于主要还包括：自律研发的医疗三维设计软件，3D打印机个性化自定义支具及矫形器，3D打印机自定义手术规划模型及医疗教具，3D打印机自定义手术及超声导板，3D打印机自定义齿科产品，3D打印机自定义多种材质植入物等。

其产品可普遍应用于骨科、口腔科、肿瘤科，整复外科、颌面外科、心胸内外科等手术及康复临床医疗各个领域。在术前环节，以骨科为事例，3D打印机技术可高精度、较慢建构1：1单色或彩色个性化自定义模型，可帮助医生展开手术方案设计、简单手术仿真、钉板实塑形、自定义手术导板和内植物的加装仿真等打算工作，便于以更加较短的手术时间、较少的出血量、更加精准的定位已完成手术。同时，也不利于医生更加便利、高效的与患者及家属展开交流。

法术中环节，3D打印机个性化手术导板可帮助医生展开精准定位导航，让医生在手术中可以较慢确认进吊方位、角度、深度等信息，构建精准、安全性、较慢手术。在内、外科康复领域，黑焰医疗某种程度了解布局。通过新材料的研发和流形轻量化等专业设计，大幅提高了各类支具、矫形器的用于舒适性和穿着灵活性度；可多次低温热塑再行成型的专利材质，减少临床制作可玩性，限于于多种救护场景，可批量打印机备库；因应神经电性刺激等化疗方式的康复产品，可提升肢体伤口亲率，与云平台技术协作更加可实现远程监控。而附加值更高的是3D打印机个性化植入物。

在这方面，黑焰医疗已与国内多学科专家合作，顺利已完成多种材质的个性化内植物手术100余例。3D打印机个性化植入物，除了可以在形态上自定义以外，还能仿效骨小梁的多孔三维结构，在诱导骨长入和人体力学形态设计上具备优势。黑焰医疗的陆益栋先生回应，公司在生物打印机方面也展开了多种研究。旋即的将来，必然在自定义化生物打印机植入物领域有更加多突破。

在医疗器械的临床应用于中，安全性比创新性更为引人关注。陆益栋先生认为，3D打印机植入物的风险主要有两方面。

一是植入材料的风险。二是植入物能否符合患者的市场需求。

在这两方面，黑焰医疗也是做足了功夫。不等自定义植入物材质的自由选择，每事例手术的术前设计，生物力学等方面的分析和建模仿真，都有强劲的技术团队做到后盾。在质量管控上，每做到一个假体，都会在同一机器上用完全相同材质做到备份存留，创建产品追溯到和核查体系，以保证临床用于安全性安稳。

在其他方面，黑焰医疗正在与国内众多科研机构和高校附属医院学者深度合作，研发更加多医疗创意产品。协作资源共享打印机中心目前已顺利实行的100多例个性化设计植入物手术，都是利用与医院资源共享的3D打印机中心已完成的。

陆益栋先生将“协作资源共享打印机中心”的模式，称作“把工厂搬到到医院里”。他特别强调，把中心放到医院，不利于派驻在中心的工程师较慢高效地号召临床医生市场需求，展开精细的交流，以便利用三维软件和打印机手术模型等技术，因应医生较慢高效的完备手术规划和预案。在收费方面，河北省、河南省、山东省、江苏省、安徽省和广州市都已将“3D打印机医疗服务”划入收费系统中，另有多个省市正在展开申请人和审核流程。

谈到3D打印机审核这道“门槛”，陆益栋先生提及，公司是CFDA在3D打印机医疗器械行业协会的常务理事单位，不会参予到涉及三类3D打印机假体的行业标准制订中。坚信在未来，审评环节也能更为高效。显而易见，在新规实施后，精准构建临床医生和患者的医疗市场需求，将沦为企业产品落地的仅次于难题。

陆益栋先生回应，多年来，黑焰医疗的工程师团队与临床医生的交流技巧，已沦为公司累积的宝贵财富，虽然产品是个性化的，但是其中包括的服务流程、关键节点都是可以标准化的。同时，公司也在建构半自动或者智能化的软件解决方案。未来，黑焰医疗将之后与临床医生合作，联手加快3D打印机及数字技术在医疗和科研领域的应用于及推展。

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